GGD Jahrestagung 2011 vom 12. bis 13. November 2011 in Darmstadt (28.10.2011)

weitere Details finden Sie in der Rubrik " Veranstaltungen "

Belieferung Apotheken mit allen offenen Cerezyme-Bestellungen (29.09.2011)

Die Fa. Genzyme hat uns informiert, das heute bzw. morgen alle Apotheken in Deutschland mit den noch offenen Cerezyme Bestellungen beliefert werden. Somit können alle Patienten, die bisher auf Ihre Bestellung gewartet haben, mit ihrem Apotheker Kontakt aufnehmen.
 
Aufgrund aktueller Anfragen einiger Patienten bei unserer Geschäftsstelle und zur Vermeidung von Missverständnissen bzw. Fehlinformationen, möchten wir Ihnen nachstehend gerne weitere Informationen zur Verfügung stellen.
Die Auslieferungsverzögerungen der letzten Wochen ist nicht auf einen erneuten Zwischenfall bei der Produktion von Cerezyme zurückzuführen. Wie Genzyme uns bereits mehrfach bestätigt hat läuft die Produktion des Enzyms normal. Die aktuellen Schwierigkeiten betreffen in erster Linie die Freigabe, Verschiffung und Auslieferung des Medikaments. Diese Veränderungen betreffen alle Länder weltweit gleichermassen. Die Verzögerungen - wie wir sie in den letzten Wochen gesehen haben - können zu einer Verschiebung in den Infusionsinterwallen führen. In Absprache mit den Gaucher-Experten aus den Behandlungszentren, der GGD und Genzyme ist für die deutschen Patienten zum jetzigen Zeitpunkt aber KEINE generelle Veränderungen in den Infusionsinterwallen oder in der Höhe der Dosierung, wie wir sie während des Lieferengpasses in 2009 und 2010 gesehen haben, notwendig.

Der Grund für die Verzögerungen bei der Auslieferungen, mit den wir in den nächsten Monaten immer wieder konfrontiert werden, liegt darin, dass die Fa. Genzyme - aufgrund des Lieferengpasses - über keine Vorräte verfügt, wie es in normalen Zeiten immer der Fall war. Aufgrund von Veränderungen im "Freigabe Prozess", sowie erhöhter Anforderungen an die Qualitätskontrolle (u.a. durch die FDA) verzögert sich der gesamte Auslieferungsprozess. Damit die benötigten Mengen von Cerezyme auch wirklich an die Patienten ausgeliefert werden können, muss hierfür  die gesamte laufende Produktion verwendet werden. Dies bedeutet, dass Genzyme auf absehbare Zeit keine Möglichkeit hat einen Vorrat - zur Überbrückung von oben beschriebenen Verzögerungen - aufzubauen.
 
Genzyme gibt an, dass frühesten mit der Zulassung der neuen Produktionsstätte in Framingham (USA), die für das erste Quartal 2012 erwartet wird,  eine Prognose für die weiteren Entwicklungen gegeben werden kann.  Was bedeutet dies nun für Gaucher-Patienten, wo doch in Framingham überhaupt gar kein Cerezyme produziert wird?
Die  bisherige Produktionsstätte in Allston produziert derzeit sowohl Cerezyme als auch Fabrazym (Enzym für Patienten mit Morbus Fabry). Sobald die Anlage in Framingham zugelassen ist, kann die Versorgung der Fabry Patienten ausschliesslich durch die dortige Produktion erfolgen. Produktionskapazitäten die in Allston bisher für Fabrazym gebunden waren, werden dann frei und können dann für die Produktion von Cerezyme genutzt werden. Unserer Einschätzung nach werden dann aber noch einige Monate vergehen bevor die dann freigewordenen Anlagen Cerezyme im vollen Umfang produzieren werden.
 
Es ist unserer Meinung nach verfrüht an dieser Stelle konkrete Erwartungen oder gar Termine wann mit einer Normalisierung der Liefersituation zu Rechnen ist, zu nennen, da diese auf Basis der heutigen Erkenntnisse rein spekulativ wäre. Seien Sie jedoch versichert, dass wir weiterhin im ständigen Kontakt mit der Fa. Genzyme sind, sowohl über unsere direkten Kontakte mit Genzyme Deutschland als auch über die Europäische Gaucher Allianz mit dem Management der Fa. Genzyme in den USA. Wir werden Sie auch weiterhin über die aktuelle Situation auf dem Laufenden halten.
 
Sollten Sie Interesse an einer automatischen Benachrichtigung per Email über die Veröffentlichung neuer Artikel auf unserer Webseite haben, bitten wir Sie eine Email mit dem Betreff: Bestellung Info-Email an pascal.niemeyer@ggd-ev.de zu senden oder aber sich über den rechten Button "GGD Newsletter" auf unserer Webseite direkt anzumelden.

Information zur derzeitigen Versorgungssituation mit Cerezyme (26.08.2011)

Update Liefersituation Cerezyme
Auf Anfrage der GGD hin möchten wir Sie gerne über den aktuellen Status der Liefersituation von Cerezyme auf dem Laufenden halten.

Wie bereits Anfang des Jahres mitgeteilt, produziert unsere Produktionsanlage in Allston/USA wieder kontinuierlich und zuverlässig. Um jedoch nicht nur die weltweit benötigte Enzymmenge herzustellen, sondern diese auch termingerecht und kontinuierlich zu den Patienten zu liefern, ist ein Sicherheitslagerbestand zwingend erforderlich. Da wir derzeit jedes Fläschchen direkt aus der Produktionsanlage zu den Patienten auf der ganzen Welt liefern, wird es uns erst möglich sein einen solchen Lagerstand aufzubauen, wenn unsere neue Produktionsanlage in Framingham/USA behördlich zugelassen ist. Die Zulassung dieser Anlage erwarten wir Anfang 2012. Eine genauere Prognose bezüglich einer Normalisierung der Liefersituation können wir erst mit Zulassung der Produktionsanlage in Framingham abgeben. Um die Situation bis dahin zu überbrücken, informiert Genzyme die von eventuellen Lieferverzögerungen betroffenen Apotheken individuell und zeitnah, um Ihnen die größtmögliche Planungssicherheit für Ihre Infusionstermine zu gewährleisten. Bitte halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Apotheker.

Sollten Sie darüber hinaus allgemeine Fragen zur Lieferfähigkeit haben, steht Ihnen Genzyme gerne jederzeit persönlich zur Verfügung (Dr. Marion Menth E-Mail: liefersituation@genzyme.com ,
Tel: 06102 36 74 - 0).

Genzyme GmbH, Neu-Isenburg

VPRIV © (Velaglucerase Alfa) in neuen Verpackungseinheiten (21.03.2011)

Shire Human Genetic Therapies GmbH, Berlin, teilt mit, dass VPRIV (Velaglucerase alfa), bisher nur in Packungseinheiten N1 (1 Vial) verfügbar, ab sofort auch in Packungseinheiten zu 25 Vials (N3) erhältlich ist.

Die Packungseinheit N3 ist seit 01.03.2011 in der Lauer-Taxe aufgeführt, die alle für die Apotheke notwendigen Informationen bereit hält. Die Rezeptierung ist sowohl zeitlich als auch in der Menge nicht limitiert.

In Kürze wird auch eine Packungseinheit mit je 5 Vials zur Verfügung stehen.

Für den Patienten sind diese neuen Packungseinheiten wegen der wesentlich günstigeren Zuzahlung von Vorteil.

Shire HGT hat die Produktion so ausgeweitet, dass für jeden Patienten mit VPRIV ein Jahresbedarf zur Verfügung steht.

 

Cerezyme ab Montag, den 21. März wieder verfügbar (18.03.2011)

Die Fa. Genzyme hat uns heute darüber informiert, dass die Enzymfläschchen eingetroffen sind und zur weiteren Verteilung an die Apotheken freigegeben wurden. Ab Montag, den 21.03.2011 werden die bestellten Präparate an die Apotheken ausgeliefert werden.

Erneute Lieferverzögerungen bei Cerezyme© (07.03.2011)

Die Fa. Genzyme GmbH hat uns heute darüber informiert, dass fertiggestelltes Cerezyme aufgrund einer Verzögerung in der Freigabe nicht ausgeliefert werden kann. Dies führt auch in Deutschland dazu, dass seit heute und auf Sicht der nächsten Tage keine Fläschchen mehr an die Apotheken bzw. Behandlungszentren verschickt werden.

  Wie bereits mehrfach in der Vergangenheit von der Fa. Genzyme erläutert, arbeitet das Unternehmen mit einem sehr geringen Vorratsstand an Cerezyme. Dies bedeutet, das Genzyme kaum Möglichkeiten hat, außergewöhnliche Umstände (z.B. verzögerte Freigaben von produzierter Ware etc...) mit dem Versand vorrätiger Ware zu überbrücken. Laut Aussage des Managements in Boston wird erwartet, dass die Verzögerung nicht länger als zwei Wochen dauern wird. Zum jetzigen Zeitpunkt wurde uns jedoch noch kein definitives Datum genannt, wann mit dem Versand des Enzyms in Deutschland zu rechnen ist.  

Wir sind weiterhin im engen Kontakt mit der Fa. Genzyme und werden Sie auf dem Laufenden halten, sobald wir neue Informationen zur aktuellen Lieferverzögerung erhalten.

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Sanofi einigt sich bei der Übernahme von Genzyme (16.02.2011)

PARIS (dpa-AFX) - Nach monatelangen Verhandlungen ist Sanofi-Aventis  beim Übernahmepoker um Genzyme endlich am Ziel. Der französische Pharmakonzern wird Genzyme für 20,1 Milliarden US-Dollar (14,9 Mrd Euro) in bar übernehmen, wie Sanofi heute,am Mittwoch, mitteilte. Für die Pariser ist Genzyme der größte Zukauf, seit der Konzern vor mehr als sechs Jahren den deutsch-französischen Konkurrenten Aventis übernommen hatte.

Seit Juli vergangenen Jahres hatte Sanofi um Genzyme geworben. Im Oktober legten die Franzosen ein Übernahmeangebot von 69 Dollar je Aktie vor. Dies lehnten die Amerikaner als zu niedrig ab und stuften die Offerte als feindlich ein. Die Genzyme-Aktionäre nahmen das Angebot kaum an, so dass die Franzosen nun noch einmal nachlegen mussten. Die Pariser erhöhten ihr Gebot auf 74 Dollar je Aktie. Zudem sollen Genzyme-Aktionäre bis Ende 2020 an zukünftigen Erfolgen ihres Unternehmens teilhaben. (Auszüge aus der Pressemitteilung der dpa vom 16.02.2011)

 

Anmerkung v. Pascal Niemeyer (stellv. Vorstandsvorsitzender der GGD e.V.)

Welche direkten Auswirkungen die Übernahme Genzymes auf die medizinische Versorgung der Patienten haben wird ist derzeit konkret nicht abzusehen. Es ist aber davon auszugehen, dass der Erfolg der Sparte "lysosmale Speicherkrankheiten" und die Möglichkeit Sanofis durch die Übernahme im Bereich der seltenen Erkrankungen Fuss fassen zu können mit die entscheidenden Gründe für das Interesse an Genzyme waren bzw. sind. Folglich gehen wir davon aus, dass sich an den aktuellen Plänen (Normalisierung u.a. der Versorgungssituation bei Cerezyme, Weiterentwicklung neuer Therapien (z.B. Eliglustat/orale Therapie für Morbus Gaucher)) nichts ändern wird.

Wir halten Sie aber auf dem Laufenden sobald es neue Informationen gibt.

Stellungnahme der Fa. Genzyme GmbH, Deutschland vom 23. Febr. 2011

Aktuelle Versorgungssituation mit Cerezyme (21.01.2011)

Die Fa. Genzyme, hat uns heute, am 21. Januar 2011 darüber informiert, dass die Versorgungslage wieder normal ist und die zur Versorgung aller Patienten notwendigen Mengen an Cerezyme ^© wieder verfügbar sind. Somit sollten alle Patienten, die derzeit mit Cerezyme ^© behandelt werden, wieder mit der gleichen Dosis und im gleichen Rhythmus wie vor Beginn des Lieferengpasses versorgt werden können. Die jüngsten Berechnungen des aktuellen Bedarfs an Cerezyme ^© ist derart, dass genügend Enzym produziert wird um eine gewisse Anzahl an neu diagnostizierten Patienten behandeln zu können. Dennoch weist Genzyme daraufhin, dass das Unternehmen über nur sehr geringe Vorräte verfügt, so dass für die nächsten Monate und bis zur endgültigen Fertigstellung des neuen Werkes in Framingham (USA) Lieferverzögerungen nicht ausgeschlossen werden können.

Temporäre Erhöhung der Cerezyme-Dosis auf Normalniveau für den Monat Dezember (24.11.2010)

 

Wir haben heute folgende wichtige Information der Firma Genzyme erhalten:

Es besteht bis Ende des Jahres ein kleiner Überhang an Cerezyme, da derzeit noch nicht alle Patienten wieder mit ihrer Ursprungsdosierung im 3-Wochen-Rhythmus behandelt werden. Aus diesem Grund steht somit im Dezember für jeden Gaucher-Patienten ausreichend Cerezyme zur Verfügung, um zwei Infusionen mit der ursprünglichen Dosis zu erhalten. Ab Januar gilt bis auf weiteres wieder die 3-Wochen Regelung für die Patienten, die auch bislang im 3-Wochen Rhythmus behandelt wurden (siehe auch Mitteilung vom 26.09.2010).

Weitere Informationen bekommen Sie bei ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker.

Neuer Gaucher-Pass steht zur Verfügung (26.09.2010)

Seit Anfang August gibt es den Morbus Gaucher Pass.

Er besteht aus einer

·         Klarsicht Schutzhülle

·         Außen -  Morbus Gaucher Pass

·         Innen   -  Infusionspass

Der  Gaucher Pass hat die Größe eines Personalausweises. Die sechs Seiten informieren über die Erkrankung  Morbus Gaucher, die verschiedenen Typen, die Leitsymptome, die Therapie und das Notfallmangement.    Namen, Kurzanamnese,  die betreuenden Ärzte und das Therapie-Zentrum werden hier dokumentiert.

In der Seitentasche befindet sich der Infusionspass . Er enthält einen Jahreskalender mit den aktuellen Therapiedaten des Patienten. Hier kann bei jeder Infusion der Tag, das Präparat, die Chargennummer, sowie die Menge und die Infusionszeit dokumentiert werden.

 

Der  Morbus Gaucher-Pass wird ALLEN bei der GGD registrierten Patienten in den nächsten Tagen per Post zugeschickt. Sollten Sie kein Mitglied der GGD sein, können Sie sich den  Pass über das Gaucher Zentrum in Mainz ( gaucher-pass@web.de ) oder aber im Büro der GGD   ( mail@ggd-ev.de ) kostenlos zu bestellen

Verfügbarkeit von Cerezyme steigt ab 1. Oktober 2010 signifikant an (26.09.2010)

Gerne informieren wir Sie heute über erfreuliche Entwicklungen bezüglich der aktuellen Versorgungssituation mit Cerezyme ^© :

Die Fa. Genzyme hat am 23. September 2010 alle Ärzte, Behandlungszentren und die GGD, als Vertreter der Patienten, darüber in Kenntnis gesetzt, dass ab 1. Oktober 2010, die Verfügbarkeit von Cerezyme ^© auf 85% des weltweiten Bedarfs steigen wird.
Dieser Lieferstatus wird, laut Genzyme, voraussichtlich bis mindestens Juni 2011 bestehen bleiben. Ungeachtet dieser erfreulichen Nachricht sollten Patienten aber nicht außer Acht lassen, dass die Liefersituation wegen des nach wie vor sehr niedrigen Lagerbestandes durch mögliche Verzögerungen oder unerwartete Produkitonsschwierigkeiten gefährdet werden könnte.

Was bedeutet das für die Patienten in Deutschland?

Nach Absprache zwischen den Gaucher-Spezialisten aus den Behandlungszentren, der GGD und der Fa. Genzyme wurde folgende Vorgehensweise für die zukünftige Versorgung der Patienten vereinbart:
·               Alle schwerstbetroffenen Patienten, die von Ihren behandelnden Ärzten auf die deutsche Notfallliste gesetzt wurden, werden wie gehabt regelmäßig alle 2 Wochen versorgt werden
·               Alle übrigen Patienten (die Cerezyme ^© in reduzierter Dosis oder gar nicht bekommen haben) können voraussichtlich mit der vollen Dosierung in einem dreiwöchigen Rhythmus versorgt werden
·               Die Bestellungen sollten nach wie vor unbedingt von Infusion zu Infusion erfolgen
·               Neu diagnostizierte Patienten und Patienten, die derzeit Alternativtherapien erhalten, sollten nicht auf Cerezyme ^© eingestellt bzw. zurückgeführt werden.

·               ·               ·               ·              

Wenn Sie Fragen zu Ihrer persönlichen Versorgungssituation haben, sollten Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt oder aber mit dem für Sie zuständigen Behandlungszentrum Kontakt aufnehmen.

Sollten Sie Interesse an einer automatischen Benachrichtigung per Email über die Veröffentlichung neuer Artikel auf unserer Webseite haben, bitten wir Sie eine Email mit dem Betreff: Bestellung Info-Email an pascal.niemeyer@ggd-ev.de zu senden.